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純化水設(shè)備系統(tǒng)驗證內(nèi)容有哪些呢？

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純化水設(shè)備系統(tǒng)驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)、DQ設(shè)計確認(rèn)，以下是詳細(xì)內(nèi)容：（詳細(xì)的系統(tǒng)驗證流程可進(jìn)入【carryclean科瑞】網(wǎng)站查看）
1.IQ安裝確認(rèn)
安裝確認(rèn)（IQ）主要是通過設(shè)備安裝后，確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計要求，文件及附件齊全，通過檢驗并用文件的形式證明設(shè)備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計要求和標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)正確地安裝了。
IQ安裝確認(rèn)包括
•包裝確認(rèn)
•設(shè)備清單
•安裝過程確認(rèn)
•材料確認(rèn)(與產(chǎn)品直接接觸的)
•儀器部分確認(rèn)
•潤滑劑確認(rèn)(與產(chǎn)品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術(shù)圖紙及操作指南確認(rèn)
•公用系統(tǒng)確認(rèn)
2.DQ設(shè)計確認(rèn)
設(shè)計確認(rèn)（DQ）在《藥品生產(chǎn)驗證指南》中明確解釋為“預(yù)確認(rèn)，即設(shè)計確認(rèn)，通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適應(yīng)性的審查及對供應(yīng)廠商的選定。”同時，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》中認(rèn)為“預(yù)確認(rèn)：是對設(shè)備的設(shè)計與選型的確認(rèn)
DQ設(shè)計確認(rèn)包括
對設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計量儀表和供應(yīng)商等的確認(rèn)
PID圖確認(rèn)
GAD圖確認(rèn)
部件清單
電路圖

3.OQ運(yùn)行確認(rèn)
運(yùn)行確認(rèn)（OQ）是通過空載運(yùn)行實驗，檢查和測試設(shè)備運(yùn)行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機(jī)械（設(shè)備）符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認(rèn)后有設(shè)備的制造方和使用方共同根據(jù)驗證方案進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，對設(shè)備運(yùn)行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進(jìn)行確認(rèn)。
OQ運(yùn)行確認(rèn)包括
測試儀器校準(zhǔn)
設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復(fù)

4.PQ性能確認(rèn)
性能確認(rèn)（PQ）性能確認(rèn)是對設(shè)備實際運(yùn)行效果的確認(rèn)，性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可 后進(jìn)行。是在制藥套工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行工業(yè)性負(fù)載生產(chǎn)，用模擬生產(chǎn)的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機(jī)械（設(shè)備）運(yùn)行的可靠性和對生產(chǎn)的適應(yīng)性。
PQ是模擬生產(chǎn)的過程，由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進(jìn)行實際生產(chǎn)運(yùn)行， PQ需要按每套設(shè)施設(shè)備及其相關(guān)工藝程序制定個別的確認(rèn)方案。